BALON KATETER

RANDOMIZED TRIAL PERBANDINGAN BALON KATETER 30-ml DAN 80-ml UNTUK PEMATANGAN SERVIKS PRAINDUKSI*

Husnul Abid
Pembimbing dan Moderator: dr.Shinta Prawitasari, M.Kes,SpOG
Bagian / SMF Obstetri dan Ginekologi
Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada
RSUP Dr.Sardjito Yogyakarta

Tujuan: Tujuan penelitian ini adalah untuk membandingkan keunggulan pematangan serviks dengan 2 volume balon kateter
Disain penelitian: Wanita hamil yang disertakan dalam induksi persalinan wanita hamil aterm janin tunggal diambil secara acak untuk pematangan serviks dengan balon yang digelembungkan dengan volume 30 ml atau 80 ml larutan saline steril.
Hasil: Sejumlah 203 wanita disertakan dalam analisis. Pematangan serviks dengan volume balon yang lebih besar dihubungkan dengan tingkat dilatasi pasca pematangan yang secara signifikan lebih tinggi sebesar 3 cm atau lebih (76% vs 52,4%, P<0,001). Pada wanita primipara, volume balon yang lebih besar menghasilkan tingkat persalinan yang secara signifikan lebih tinggi dengan 24 jam (71,4% vs 49%, P<0,05) dan kebutuhan tambahan oksitosin yang secara signifikan lebih sedikit (69,3% vs 90,4%, P<0,05).
Simpulan: Pematangan serviks pada wanita primipara dengan balon kateter yang digelembungkan dengan 80 ml memberikan dilatasi yang lebih efektif, persalinan yang lebih cepat dan tambahan oksitosin yang lebih sedikit dibandingkan dengan balon yang digelembungkan dengan 30 ml larutan saline steril.


Husnul abid, Shinta Prawitasari
Bagian/SMF Obstetri dan Ginekologi, Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada
RSUP Dr.Sardjito Yogyakarta, Indonesia

* dipresentasikan pada pertemuan ilmiah di bagian Obstetri Ginekologi, FK-UGM-RS Dr.Sardjito September 2007
PENDAHULUAN
P
Penggunaan balon kateter untuk serviks dijelaskan pertama kali oleh Embrey dan Mollison pada tahun 1967. Penggunaan balon kateter ekstra amnion memiliki beberapa keunggulan, caranya sederhana, biaya rendah, reversibel, dan lebih sedikit efek samping serius dibandingkan dengan penggunaan metode medis untuk pematangan serviks. Sehingga metode ini sangat populer sebagai alat mekanis untuk pematangan serviks pada pasien dengan serviks yang belum matang. Di lain pihak pematangan serviks dengan menggunakan balon kateter ekstra amnion ditemukan berhubungan dengan tingkat bedah sesar yang lebih tinggi dibandingkan dengan kelahiran spontan. Mekanisme pematangan serviks dengan balon kateter ekstra amnion dengan cara tekanan pelonggar langsung dari balon pada serviks dan segmen bawah rahim dan sekresi prostaglandin dengan pemisahan membran.
Pada penelitian awal, Embrey dan Mollion menggelembungkan balon dengan 50 mL air steril. Penelitian berikutnya menilai banyaknya jumlah penggelembungan balon. Pada sebagian besar penelitian, balon digelembungkan dengan 30 ml cairan. Yang lain menggelembungkan balon 80 mL, dengan harapan menginduksi dilatasi serviks yang lebih besar dan sekresi prostaglandin yang lebih tinggi. Telah diklaim bahwa volume cairan yang besar pada balon hanya menghasilkan kenaikan minimal diameter balon dan tidak akan mendorong dilatasi serviks tambahan dan pengosongan membran. Namun demikian asumsi ini tidak pernah diteliti pada suatu percobaan klinis acak.
Tujuan penelitian adalah untuk membandingkan kekuatan pematangan serviks dengan balon yang digelembungkan dengan 30 ml cairan garam steril dengan balon yang digelembungkan dengan 80 ml.
Bahan dan metode
Populasi studi terdiri dari wanita yang diterima untuk induksi persalinan dengan gestasi singleton tepat waktu antara 1 Juli 2002 dan 1 September 2003 di Kaplan Medical Center. Studi acak dirancang untuk membandingkan luaran kehamilan antara wanita dengan pematangan serviks dengan balon yang digelembungkan dengan 30 mL cairan garam steril (n=103), dan wanita dengan balon yang digelembungkan dengan 80 ml (n=100). Dewan kajian lembaga lokal menyetujui protokol penelitian, dan persetujuan tertulis diterima dari semua partisipan. Semua wanita yang masuk percobaan memiliki presentasi puncak kepala dan Bishop skor kurang dari 4. Wanita dikeluarkan dari penelitian jika mereka memiliki kontraksi reguler saat kedatangan, ketuban sudah pecah, parut uterus sebelumnya, multiparitas lebih dari 5 persalinan, dan berat janin perkiraan di atas 4200 g. Wanita diacak pada alat pematangan balon 30 ml dan 80 ml dengan menggunakan sistem acak yang dibuat komputer. Alokasi penempatan disembunyikan dengan penetapan pada amplop berlem, buram bernomor yang disimpan pada kamar bersalin dan diambil secara berurutan. Dokter yang menangani persalinan dan pasien tidak mengetahui hasil pengacakan.
Kateter dimasukkan langsung kedalam saluran endoservikal dengan menggunakan spekulum steril sesudah dilakukan pembersihan serviks dengan larutan antiseptik. Balon digelembungkan dengan 30 ml atau 80 ml menurut pengacakan. Tarikan lembut dilakukan dengan membalut ujung kateter pada paha wanita. Wanita diijinkan untuk berjalan dan diperiksa setiap 4 jam untuk pengeluaran balon kateter. Pemantauan janin dilakukan sesudah pemasangan balon dan 6 jam sesudahnya. Balon kateter dilepas sesudah 12 jam, atau jika pada pemantauan janin didapakkan hal-hal yang mencurigakan. Segera sesudah pelepasan kateter, pasien memasuki ruang persalinan untuk tambahan oxitoksin, atau untuk dilakukan pmecahan ketuban. Pecah ketuban dilakukan hanya jika ditemukan kontraksi reguler(his teratur), dan ketika pembukaan serviks melebihi 3 cm. Pemberian oksitosin dimulai pada dosis 2,5 mU per menit. Tetesan oksitosin dinaikkan bertahap dari 2,5mU per menit setiap 20 menit sampai dicapai sekurangnya 3 kontraksi per 10 menit, atau sampai dosis 40 mU per menit. Pemecahan ketuban dilakukan jika sekurangnya terdapat 3 kontraksi yang menyakitkan per jam. Denyut jantung janin dan pemantauan kontraksi uterus dilakukan secara kontinyu pada semua wanita yang memasuki ruang persalinan. Kemajuan persalinan dipertimbangkan cukup jika terjadi perubahan pembukaan serviks kurang dari 1 cm per jam pada primipara atau 1,2 per jam pada multipara. Distosia didefinisikan ketika sekurangnya 4 jam kontraksi yang cukup terjadi tanpa perubahan pembukaan serviks yang signifikan. Analgesik epidural diberikan ketika kontraksi uterus reguler dan sudah menyakitkan. Vakum ekstrasi dapat dilakukan bila terjadi denyut jantung janin yang tidak baik dan terjadi kala II lama (1-2 jam pada multipara dan 2-3 jam pada nullipara bergantung pada tipe analgesik.
Pengukuran hasil yang utama adalah kegagalan pematangan serviks (pembukaan serviks <3 cm). Hasil yang lain meliputi pencapaian persalinan vaginal dalam 24 jam, waktu sampai pelepasan balon, waktu induksi sampai persalinan, tingkat bedah sesar dan komplikasi pada janin dan neotatal segera dinilai dengan Apgar skor dibawah 7 pada 5 menit, atau pH cord kurang dari 7.0.
Sebelum dimulainya penelitian, kekuatan analisis dilakukan. Penelitian sebelumnya menunjukkan pematangan pasca dilatasi 65% sebesar 3 cm atau lebih. Kekuatan analisis menunjukkan bahwa 94 wanita diperlukan dalam tiap lengan penelitian untuk menunjukkan perbedaan 20% pada kegagalan untuk mencapai dilatasi 3 cm atau lebih dengan kekuatan 0,8 dan α<0,05. Uji t student, uji kai kuadrat, dan uji eksak Fisher digunakan bila sesuai. Semua uji bersisi dua, dan signifikansi statistik didefinisikan sebagai nilai probabilitas <0,05.
Hasil
Sejumlah 205 wanita diacak. Pada 2 wanita (masing-masing 1 pada tiap lengan), kateter diambil sebelum waktunya karena pendarahan vagina. Sesudah menyingkirkan kasus ini, tersisa 203 wanita, 103 pada kelompok 30 ml dan 100 pada kelompok 80 ml. pada kelompok 30 ml, 52 primipara dan 49 primipara pada kelompok 80 ml. Karakteristik klinis dari kelompok studi disajikan pada tabel 1.
Table.1 Delivery Characteristics
Variable
80 ml
30 ml
p
(n=100)*
(n=103)*
value
Dilatation after ripening ≥ 3 cm
Total
Nulliparous
Multiparous
Delivery within 24 h
Total
Nulliparous
Multiparous
Insertion-to-balloon
Expulsion interval (h)
Nulliparous
Multiparous
Induction-to-delivery
Time interval (h)
Nulliparous
Multiparous
Oxitocin
Administration
Total
Nulliparous
Multiparous
Epidural rate
Nulliparous
Multiparous

76(76.0%)
40(81.6%)
36(70.6%)

75(75.0%)
35(71.4%)
40(78.5%)

8.7 ± 3.9
6.9 ± 3.9


11.5 ± 7.4
9.7 ± 5.5


69 (69%)
34 (66.3%)
35 (68.6%)
70 (70%)
38 (74.5%)
32 (62.7%)

54 (52.4%)
30 (57.7%)
24 (47.1%)

60 (58.3%)
25 (49.0%)
35 (68.3%)


8.0 ± 4.5
6.8 ± 3.8


15.5 ± 9.6
10.4 ± 7.1


90 (87.3%)
47 (90.4%)
43 (84.3%)
74 (71.8%)
43 (84.3%)
31 (60.8%)

<.001†
.001†
.006†

.01†
.017†
.57†


.40*
.90*


.03*
.12*


.002
.02
.06
.77
.2
.48

Data are presented as number, mean ± SD, or %. Nulliparous, n = 49 (80 ml); n =52 (30ml);multiparous, n = 51 in both groups.
* Student t test
† x2 test

Tabel II meringkas karakteristik klinis dari kelompok selama persalinan. Ada tingkat wanita yang secara signifikan lebih tinggi dengan dilatasi servik pasca pematangan 3 cm atau lebih pada kelompok dengan balon yang digelembungkan dengan 80 ml cairan garam dibandingkan dengan balon yang digelembungkan dengan 30 ml larutan garam. Perbedaan ini ditemukan pada wanita primipara dan multipara. Pada wanita primipara yang memiliki pematangan serviks dengan balon yang digelembungkan dengan 80 ml cairan garam dibandingkan balon yang digelembungkan dengan 30 ml, ada rata-rata lebih pendek waktu untuk induksi sampai interval persalinan, tingkat persalinan yang secara signifikan lebih tinggi dalam 24 jam induksi dan tingkat wanita yang membutuhkan tambahan dengan infusi oxitocin secara signifikan lebih rendah. Lebih lanjut, wanita primipara yang secara signifikanlebih sedikit membutuhkan tamabahan dengan infusi oxitoksin. Perbedaan ini tidak ada pada pasien multipara. Tidak ada perbedaan signifikan pada waktu untuk pelepasan balon dan tingkat epidural diantara kelompok


Table.1 Mode of delivery
Variable
80 ml
30 ml
p
(n=100)*
(n=103)*
value
Cesarian delivery rate
Total
Nulliparous
Multiparous
Cesarian delivery
Delivery within 24 h
Rate caused by
Failure to progess
Cord prolapse
Nonreassurina FHR
Suspected CPD
Instrumental delivery

12 (12.0%)
11 (22.0%)
1 (2.0%)



3 (3.0%)
1 (1.0%)
6 (6.0%)
2 (2.0%)
5 (5.0%)

11 (10.6%)
11 (21.1%)
0



10 (9.9%)
0
1 (1.0%)
0
2 (2.0%)

.76*
.69*
.9†



.47†
.31†
.09†
.15†
.08†

Data are presented as number, mean±SD, or %. Nulliparous, n = 49 (80 ml); n =52 (30ml);multiparous, n = 51 in both groups.
* Student t test
† x2 test

Tabel III meringkas mode persalinan untuk kelompok yang berbeda. Semua wanita multipara memiliki persalinan vaginal kecuali satu wanita dari kelompok tersebut, yang memiliki pematangan serviks dengan balon yang digelembungkan pada 80 ml cairan garam yang bersalin dengan bedah sesar darurat karena prolaps cord sesudah pecan ketuban spontan. Tidak ada perbedaan tingkat bedah sesar antara wanita yang diinduksi dengan balon yang digelembungkan pada 30 ml dibandingkan dengan 80 ml. Namun demikian, wanita yang diinduksi dengan balon yang digelembungkan dengan 30 ml memiliki tingkat bedah sesar yang lebih tinggi karena persalinan non progresif.
Komentar
Maksud utama dari induksi persalinan adalah kelahiran vagina yang cepat, tak banyak gangguan dan berhasil. Skor Bishop servik yang meningkat menyebabkan laju persalinan vagina yang lebih cepat dan meningkat. Diantara faktor yang dipertimbangkan dalam penetapan skor, hubungan paling kuat dengan persalinan yang berhasil adalah dengan dilatasi serviks. Ketika menggunakan balon kateter eksra amniotik untuk induksi persalinan, volume balon yang lebih besar bisa menghasilkan dilatasi yang lebih besar dan pematangan servik yang lebih maju. Temuan kami mendukung dengan kuat pernyataan ini karena kami menemukan bahwa pematangan servik primipara yang tidak menguntungkan dengan balon yang digelembungkan dengan 80 ml cairan garam dibandingkan dengan balon 30 lm dihubungkan dengan dilatasi servik yang maju, tingkat persalinan dalam 24 jam induksi yang lebih tinggi, kebutuhan oxitoksin yang lebih sedikit dan tingkat bedah sesar yang lebih rendah yang berasal dari persalinan disfungsional.
Induksi persalinan adalah tugas yang menantang, khususnya pada wanita nulipara dengan serviks yang tidak menguntungkan. Kegagalan untuk berkembang dalam tahap persalinan pertama, dan bedah sesar berikutnya adalah lebih umum pada kelompok wanita ini. Johnson et al menunjukkan bahwa induksi persa­linan pada wanita nulipara, khususnya yang memiliki serviks yang tidak menguntungkan, seperti diukur dengan skor Bishop, dihubungkan dengan resiko kelahiran sesar yang meningkat secara signifikan. Salah satu opsi yang diajukan untuk menurunkan laju persalinan disfungsional adalah menggabungkan agen lain untuk rejimen induksi, seperti oxitoksin, infusi cairan salin atau prostaglandin E2, dan misoprostol. Namun demikian, kombinasi ini menghasilkan tingkat efek samping yang relatif tinggi. Menurut temuan kami, penggunaan volume balon yang lebih besar semata menghasilkan peningkatan signifikan skor Bishop, kelahiran yang lebih cepat, dan penurunan penggunaan agen perangsang pada wanita nulipara. Penggunaan volume balon yang lebih besar dihubungkan dengan tingkat bedah sesar yang lebih tinggi yang tak signifikan karena pemantauan janin yang tidak menenangkan dan ketidakseimbangan sepalopelvis. Etiologi untuk tren ini tidak pasti. Kami tidak menemukan tingkat salah presentasi yang lebih tinggi dan tidak ada ahli bedah selama sesar melaporkan cord aneh yang mungkin berasal dari salah tempat kepala janin dengan balon besar. Wanita multipara memiliki pembukaan serviks yang lebih cepat dan mereka cenderung memasuki fase aktif lebih cepat dibanding wanita nulipara. Akhir ini kami menunjukkan bahwa wanita multipara memiliki tingkat kegagalan yang sangat rendah ketika menggunakan kateter Foley untuk induksi persalinan. Pada penelitian kami, pematangan serviks dengan volume balon 80 ml tidak diikuti dengan kelahiran yang lebih cepat pada wanita multipara, dan tidak ada dari wanita multipara pada kelompok ini yang memiliki pematangan serviks dengan 30 ml memiliki persalinan disfungsional yang menyebabkan bedah sesar. Lebih lanjut, pada wanita multipara, menggunakan balon yang lebih besar bisa memindahkan kepala dari saluran masuk pelvik, yang memungkinkan penurunan cord jika ada pecah ketuban. Namun demikian, pada wanita primipara, tingkat persalinan disfungsional tinggi, dan opsi pematangan seviks dengan kateter balon yang lebih tinggi harus dipertimbangkan.










SIMPULAN
Daftar Pustaka

Gibbs R, Eschenbach D.Use of antibiotics to prevent preterm birth.Am J Obstet Gynecol 1997,177: 37580
Delancey, John O.L.: Metronidazol to prevent preterm delivery in pregnant women with asymtomatic bacterial vaginosis, New England Journal of Medicine, 2000 342:534-540
Hay PE, Lamont RF,Taylor-Robinson D,Morgan DJ, Ison C, Pearson J: Abnormal bacterial colonization of genital trac and subsequent preterm delivery and late miscariage.BMJ 1994; 308:295-8
Goldenberg RL, Hauth JC, Andrews WW: Intrauterine infection and preterm delivery, New England Journal of Medicine, 2000;342:1500-17
Klebanoff MA, Carey JC, Hauth JC, Hillier SL,et al. Failure of metronidazol to prevent preterm delivery among pregnant women with asymtomatic trichomonas vaginalis infection, New England Journal of Medicine, 2001;345:487-493
Romero R, Oyarzun E, Mazor M, Sirtori M,Hobbins, JC, Braken M. Meta-analysys of the relationship between asymptomatic bacteriuria and preterm delivery/low birth weight, Obstet Gynecol 1989;73: 576-82
Holst E, Goffeng AR, Andersch B. Bacterial Vaginosis and vaginal microorganisms in idiopathic premature labor and association with pregnancy outcome, J Clin Microbil 1994;32:176-186
Mazor M, Chaim W, Maymon E et al. The role of antibiotic therapy in the prevention of prematurity, Clin Perinatol 1998,25:65965